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临床医学 M16磁敏免疫剖析仪的临床运用效果探析

2019-05-12 10:19:13来源:论文阁作者:佚名
临床医学导读:目的 对M16磁敏免疫剖析仪的检测性能停止评价。办法 选择2018年5月在重庆医科大学隶属永川医院就诊的门诊和住院患者静脉肝素抗凝血液标本30份

目的 对M16磁敏免疫剖析仪的检测性能停止评价。办法 选择2018年5月在重庆医科大学隶属永川医院就诊的门诊和住院患者静脉肝素抗凝血液标本30份, 采用心肌肌钙蛋白I (cTnI) 、肌红蛋白 (Myo) 、肌酸激酶同工酶 (CK-MB) (磁敏免疫法) 检测试剂盒, 经过定值质控品对M16磁敏免疫剖析仪的精细度、线性性能和正确度停止评价, 同时采用Roche Cobas E602全自动电化学发光检测仪测定Myo、CK-MB程度, 停止相关性剖析。结果 M16磁敏免疫剖析仪精细度变异系数 (CV) ≤15%, cTnI、Myo、CK-MB的线性相关系数r≥0.99, 测定相对偏倚≤15%, 均契合仪器厂商的声明性能;测定结果和电化学发光法检测结果间具有良好的相关性, Myo和CK-MB的R2分别为0.984和0.986。结论 作为第3代POCT产品, M16磁敏免疫剖析仪可为临床医师提供快速、精确、牢靠的临床决策支持。

关键词:磁敏免疫法; 即时检验; 心肌梗死; 标志物;

近年来, 在环境、政策、市场和技术等多要素刺激下, 即时检验 (POCT) 在中国开展疾速, 临床POCT产品开展先后阅历了第1代定性测试 (试纸条) 和第2代半定量 (比色卡或半定量读数仪) , 到现阶段的第3代全定量 (手工) , 并行将进入第4代的聪慧POCT (精准化、自动化和云端化) 。POCT技术快速开展正强有力地改动着当前医疗形式, 营造出一个学术和产业的强风口。虽然POCT产品技术开展疾速, 但其检测性能仍是用户关注的中心问题之一。M16磁敏免疫剖析仪是一款基于巨磁电阻生物传感器的POCT产品, 检测原理是基于磁颗粒标志的双抗体夹心免疫反响, 经过磁敏传感器对磁信号的检测完成看待测抗原含量的测定。由于生物基质普通不含磁性物质, 因而相比胶体金、荧光等标志办法, 磁敏检测办法不受样品中杂质和背景信号的干扰, 具有灵活度高的优势。此外, M16磁敏免疫剖析系统检测卡采用了主动式微流控芯片技术, 可对血液样品和反响试剂停止准确控制, 减少人为操作误差, 克制侧向流层析技术批间差别大的缺陷, 最大限度地进步测试可反复性。M16磁敏免疫剖析仪作为一款最具典型特性的第3代全定量POCT产品, 关于其检测性能评价的文献报道较少。为考证其检测性能, 本文将以心肌梗死标志物心肌肌钙蛋白I (cTnI) 、肌红蛋白 (Myo) 、肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 测试为例, 参照美国临床和实验室规范协会 (CLSI) 和行业规范《WS/T 492-2016临床检验定量测定项目精细度与正确度性能考证》制定的仪器性能考证规范对其检测办法学性能牢靠性停止考证, 现将结果报道如下。

1 材料与办法

1.1 普通材料

搜集2018年5月在重庆医科大学隶属永川医院就诊的门诊和住院患者静脉外周血30份, 肝素抗凝, 3 000r/min离心5min, 搜集上层血浆停止检测。样品采集至检测前室温放置不超越2h, 2~8℃放置不超越24h。

1.2 仪器与试剂

M16磁敏免疫剖析仪及其配套的cTnI、Myo、CK-MB检测试剂盒、质控液 (深圳市理邦精细仪器有限公司消费) 。罗氏Roche Cobas E602全自动电化学发光剖析检测仪及其配套的检测试剂。

1.3 办法

1.3.1 精细度实验

选择高、低值质控品, 依照仪器和检测试剂盒提供的规范办法反复测试20次, 将20次测定结果停止统计剖析, 计算cTnI、Myo、CK-MB的变异系数 (CV) 。

1.3.2 线性剖析实验

分别选取cTnI、Myo和CK-MB临床高值的肝素抗凝血样品, 用生理盐水停止5%、10%、20%、40%、60%、80%和100%稀释, 将稀释样品从低浓度到高浓度停止测定, 计算测定值和理论值两者间的相关系数 (r) 。

1.3.3 正确度评价实验[4]

取试剂盒配套的高、低值质控品反复测定10次, 计算均匀值、规范差、95%置信区间和相对偏倚。以质控液运用阐明书标注浓度为考证指定值和靶值, 相对偏倚计算公式: (测定均值-靶值) /靶值×100%。同时以指定值和相对偏倚考证仪器测试的正确度。

1.3.4 比照实验

选择临床外周抗凝血液样品30份, 分别用M16磁敏免疫剖析仪和罗氏Roche Cobas E602全自动电化学发光剖析检测仪停止测定, 将结果停止直线回归剖析及相关剖析。

1.4 判别规范

依据仪器厂商声明的判别规范对仪器的检测性能停止评价。

1.5 统计学处置

应用统计学软件SPSS13.0停止统计剖析, 比照实验采用直线回归剖析及相关剖析。

2 结果

2.1 M16磁敏免疫剖析仪的精细度检测结果

cT-nI、Myo和CK-MB测试精细度经过高、低值质控品反复测试后统计而出, 高值质控品CV小于低值质控品CV, 3个检测指标均小于厂商声明的判别规范, 契合请求。见表1。

表1 M16磁敏免疫剖析仪检测cTnI、Myo、CK-MB精细度结果 (n=20)

2.2 M16磁敏免疫剖析仪的线性范围检测结果

结果显现在仪器厂商声明的测试范围内, cTnI、Myo、CK-MB的相关系数r均优于判别规范, 契合请求。见表2。

表2 线性范围实验结果

2.3 M16磁敏免疫剖析仪的正确度评价结果

仪器正确度测试结果如表3所示, 可知M16磁敏免疫剖析仪测试的cTnI、Myo、CK-MB参考物质指定值均包含在测试结果95%置信区间内, 且相对偏倚均低于15%, 其检测的精确性契合厂商声明规范。见表3。

表3 M16磁敏免疫剖析仪精确度测试结果

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